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杭州艾沐蒽生物科技有限公司

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公司新闻

艾沐蒽Seq-MRD®发表贝林妥欧单抗治疗B-ALL研究成果

发布时间：2024-01-24 10:13 |  点击次数：568

2023年12月，浙江大学医学院附属儿童医院徐晓军博士团队在Cancer Medicine期刊发表了题为“The effectiveness of blinatumomab in clearing measurable residual disease in pediatric B-cell acute lymphoblastic leukemia patients detected by next-generation sequencing”的研究论文。本研究使用艾沐蒽自主开发的Seq-MRD®技术，对19名小儿B-ALL患者在初诊时、诱导治疗结束、巩固治疗结束等多个时间点进行检测，评价NGS检测到贝林妥欧单抗清除可测残留病的有效性。

 

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研究背景
贝林妥欧单抗(Blinatumomab)是一种anti-CD19和anti-CD3的s双特异性抗体，分别识别CD19表达的B细胞和CD3表达的T。2020年被NMPA批准进入临床，应用于成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病 。本研究探讨贝林妥欧单抗应用于急性B淋巴白血病中MRD的检测效果，前期研究发现，使用流式细胞术技术难以检测该抗体应用的MRD，导致该疗法与常规化疗药物使用的临床评价接近。由于NGS的检测下限进一步提高，本研究使用灵敏度更高的检测方法，希望找寻更加精准的MRD有效数据。


研究方法
这项回顾性研究纳入19例MFC-MRD阴性，但NGS-MRD阳性的小儿B-ALL患者，使用艾沐蒽的Seq-MRD®技术进行NGS-MRD检测，通过对IGH-VDJ、IGH-DJ、IGK、IGKDE、IGL 5条链进行克隆性分析，获得样品中不同克隆型的序列和频率。


研究结果
NGS共检测到19例患者的71个克隆重排，其中IGH占比最高，15例患儿有27个IGH克隆重排(79%)，6例患儿有9个IGH-DJ重排(32%)，8例患儿有14个IGK重排(42%)，9例患儿有6个IGKDE重排(32%)，8例患儿有12个IGL重排(42%)。所有患者在贝林妥欧单抗给药前均达MFC-MRD阴性，但是均为NGS-MRD阳性。尽管这些患者均已达到MFC-MRD呈阴性状态，但在Ig克隆中，19个IGH克隆、4个IGH- dj克隆、8个IGK克隆、7个IGKDE克隆和3个IGL克隆仍持续存在。上述结果来看IGH覆盖大多数患者，IGH似乎更可靠地预测复发。

在接受一疗程贝林妥欧单抗治疗后，研究发现68%的患者（19名中的13名）成功实现了NGS-MRD清除（未被检测到MRD）。在中位随访13.3个月期间，有6名患者经过贝林妥欧单抗治疗后仍NGS-MRD阳性，3名患者在1.8个月内复发，而另外3名患者在接受持续治疗后完全缓解。19名患者除1例患者死于颅内出血外，18例患者仍然存活。总的来说1年总生存率为94.7%±5.1%，无事件生存率为78.9%±9.4%。
 
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研究结论
这项研究首次证明，贝林妥欧单抗可以进一步清除B-ALL患者中流式细胞仪不可检测的MRD。这表明贝林妥欧单抗可能有效地诱导B-ALL患者更深层次的分子缓解。研究强调了NGS-MRD作为检测B-ALL中MRD的更敏感方法的重要性。它还讨论了不同Ig重排的预后意义，IGH价值更加显著，为标准化疗提供生存优势。该研究使用的Seq-MRD®是基于二代高通量测序技术，通过对患者进行T细胞受体（TCR）或B细胞受体（BCR）高通量测序，从而高准确和高灵敏地对白血病/淋巴瘤/骨髓瘤患者体内微小残留病（MRD）进行检测服务的产品。Seq-MRD®能帮助临床医生预测长期疗效、评估治疗效果、监测缓解状态以及检测早期复发。
 

Seq-MRD® 相关认证
 

获得欧盟 CE 资质认证

Seq-MRD®获得欧盟 CE 资质（注册号：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-190/22），获批的是人淋巴 B 细胞微小残留病基因检测试剂盒（可逆末端终止测序法）。 
 

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获得三项发明专利

艾沐蒽推出的 Seq-MRD®血液癌症 MRD 检测是最早批实现商业化的产品，自 2016 年研发专利技术至今，艾沐蒽 Seq-MRD®已经获得 3 项国家发明专利：

[1]「一种应用于高通量测序检测 T 细胞白血病微小残留病的引物组合及试剂盒」（专 利 号: 2016 11204857.0，授权公告号:CN 106957906 B）

[2]「一种检测微小残留病 MRD 的试剂盒」（专 利 号: 2018 1 1550133.0，授权公告号: CN 109652518 B）

[3]「一种检测微小残留病 MRD 的方法」（专 利 号: 2018 1 1549203.0，授权公告号: CN 109680062 B）

 

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发表相关文献

Seq-MRD® 发表相关文献

1、Huang Y, Zhao H, Shao M, Zhou L, Li X, Wei G, Wu W, Cui J, Chang AH, Sun T, Hu Y, Huang H. Predictive value of next-generation sequencing-based minimal residual disease after CAR-T cell therapy. Bone Marrow Transplant.2022 Jun 1. doi: 10.1038/s41409-022-01699-2. Epub ahead of print. PMID: 35650329.

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2、Chen H, Gu M, Liang J, Song H, Zhang J, Xu W, Zhao F, Shen D, Shen H, Liao C, Tang Y, Xu X. Minimal residual disease detection by next-generation sequencing of different immunoglobulin gene rearrangements in pediatric B-ALL. Nat Commun. 2023 Nov 17;14(1):7468. doi: 10.1038/s41467-023-43171-9. 

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3、Min'er Gu,Yahong Xia, Jingying Zhang, Yongmin Tang, Weiqun Xu, Hua Song  Xiaojun Xu. The effectiveness of blinatumomab in clearing measurable residual disease in pediatric B-cell acute lymphoblastic leukemia patients detected by next-generation sequencing.  Cancer Med. 2023 Dec;12(24):21978-21984. doi:10.1002/cam4.6771. 

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获得国际市场认可

2023 年 DelveInsight 公司发布的 MRD 国际市场研究报告中，中国进入国际调研市场报告的公司/产品只有艾沐蒽/Seq-MRD®。DelveInsight 是一家前沿的医疗保健市场研究和商业咨询公司，以其现成的联合市场研究报告以及为医疗保健行业的公司提供的定制解决方案而闻名。

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关于艾沐蒽
杭州艾沐蒽生物科技有限公司成立于2016年，是国际前沿的专注于免疫驱动医学技术的国家高新技术企业。创始人团队来自美国芝加哥大学，在2010年开始使用免疫组基因高通量测序技术开展各种疾病相关研究，于2016年通过自主研发，全国最早推出NGS-MRD血液肿瘤微小残留病（MRD）检测Seq-MRD®，并授权泛生子（纳斯达克代码：GTH）使用。同时，公司拥有Immun-Traq®肿瘤治疗伴随诊断、Immun-Cheq® |T细胞免疫测评以及ImmuHub®免疫组测序科研服务产品，并布局有基于AI机器学习算法的T-classifier®肿瘤早筛、单细胞测序、TCR-T和抗体发现等平台管线。目前为止发表了数十篇论文，其中包括：Nature(IF:65), Signal Transduction and Targeted Therapy(IF:40), Cellular and Molecular Immunology(IF:24), Nature Communications (IF:17)等多篇高分杂志。公司构建几十项发明专利和软件著作权为核心的自主知识产权体系，为医院临床、生命科学研究、新药开发等提供解决方案和产品。艾沐蒽专注于通过解码适应性免疫系统来改变疾病的诊断和治疗，并致力于推进免疫驱动医学领域发展。

 

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