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Seq-MRD®近期研究进展分享|2024年浙江省小儿血液年会

发布时间：2024-06-13 16:12 | 点击次数：922

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2024年5月31日至6月2日，2024年浙江省小儿血液年会在杭州萧山举行。会议由浙江省抗癌协会、浙江省医学会儿科分会小儿血液学组、浙江省医师协会儿科医师分会血液肿瘤学组会主办。邀请了国际和国内儿童血液肿瘤领域具有深厚造诣的专家前来做专题报告，会议内容包括儿童白血病、淋巴瘤、组织细胞病、CAR-T细胞技术、造血干细胞移植诊治及儿童血液病MRD监测等。各位专家就儿童血液病诊断、治疗新技术方面的研究进行讨论和讲授，为参会者带来儿童血液病的相关和实用信息以及近期研究成果。

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儿童B-ALL和T-ALL作为主要血液肿瘤的主要类型，其治疗和监控新方案受到广泛关注。这些肿瘤治疗效果往往较好，多数患者可以治愈。但仍存在一部分患者会发生复发，据统计复发患者的死亡率很高。因此治疗过程的监控变得十分重要，另一方面治疗使用的化疗药物对儿童的发育影响巨大，也需要一个“闹钟”及时提醒治疗周期的结束。儿童B-ALL和T-ALL的肿瘤监控，一方面可以及时提示治疗完成，降低药物使用造成的严重副作用；另一方面可以及时发现肿瘤复发，提早介入治疗，提高治疗效果，降低死亡率。

儿童血液肿瘤MRD一直是徐晓军教授主要的关注领域，依托于浙江大学医学院附属儿童医院强大的影响力和号召力，近年来徐主任联合艾沐蒽生物科技开展了超大量的儿童血液肿瘤NGS-MRD研究，应用Seq-MRD^®技术开展BCR和TCR检测。本次会议徐晓军教授围绕BCR和TCR在血液肿瘤MRD检测的价值研究作为研究核心开展汇报，集中回答了几个重大科学问题1.儿童急性白血病MRD使用BCR和TCR的意义 2.Seq-MRD^®技术优势 3.BCR哪条链更有临床价值 4.TCR监控时间点如何选取

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徐晓军教授团队对2018年到2023年的病例进行了统计，统计结果发现这5年期间低危组的治愈率达到98.2%；中危组治愈率为91.2%；高危组治愈率为80.9%。徐教授介绍到从统计结果可以看出低危病人治疗强度是最小的，治愈率是最高的。因此随着技术的进步分层治疗也是非常重要，根据MRD水平能够把低危的病人筛选出来给予合适的治疗，从而提高治愈率。目前全国已把MRD的监测融入到治疗方案中，MRD水平与患者复发风险有很大的相关性，因此使用MRD来进行分层是必要的。

现在MRD监测方法也比较多，从最开始的显微镜识别肿瘤细胞到MFC，再到PCR技术，以及目前的NGS技术应用白血病MRD的监测。NGS-MRD检测灵敏度可达10^-6，相比传统的流式检测提高了至少100倍，能更准确地预测血液癌症的复发率和生存率。

Seq-MRD^®是一款基于免疫组（Ig/TCR）重排的NGS技术平台，结合生物信息学方法分析的MRD检测产品，能够准确查找癌细胞克隆序列，高灵敏度地追踪检测MRD水平。徐晓军教授团队在会议上展示了去年发表的题为"The effectiveness of blinatumomab in clearing measurable residual disease in pediatric B-cell acute lymphoblastic leukemia patients detected by next-generation sequencing"的研究成果，该研究使用艾沐蒽自主开发的Seq-MRD^®技术，对19名小儿B-ALL患者（流式MRD阴性；NGS-MRD阳性）在初诊时、诱导治疗结束、巩固治疗结束等多个时间点进行检测，评价NGS检测到贝林妥欧单抗清除可测残留病的有效性，研究发现Seq-MRD^®具有明显的预后意义，其检测结果对临床治疗和干预具有指导意义。

徐晓军教授团队将持续缓解两年以上的病人的MRD监测结果进行分析并与健康人进行对比以及对使用了贝林妥的患者进行分析，结果发现IGH具有明显的预后意义。

最后徐晓军教授介绍到他们使用三种MRD监测方法对T急淋患者在15天、3个月、6个月的进行检测，对检测结果进行分析后认为6个月的时候预后意义特别重要，若6个月的NGS-MRD检测结果为阴性，患者基本能够治愈。

Seq-MRD^®介绍

艾沐蒽是全国率先推出NGS-MRD血液肿瘤微小残留病（MRD）检测Seq-MRD^®。Seq-MRD^®是基于二代高通量测序技术，通过对患者进行T细胞受体（TCR）或B细胞受体（BCR）高通量测序，从而高准确和高灵敏地对白血病/淋巴瘤/骨髓瘤患者体内微小残留病（MRD）进行检测服务，是专为白血病、多发性骨髓瘤和淋巴癌等血液系统恶性肿瘤的精准诊疗而设计的产品。Seq-MRD®能帮助临床医生预测长期疗效、评估治疗效果、监测缓解状态以及检测早期复发。

Seq-MRD^®原理

每种B/T淋巴细胞表面均存在一种特异性B细胞受体/T细胞受体，由于BCR/TCR因中V、D、J基因片段重组与碱基的随机插入、删减，导致BCR/TCR具有高度多样性的特点，从而BCR/TCR可作为每个B/T淋巴细胞特有的分子标签。

淋系血液癌症患者因B/T淋巴细胞发生癌变，癌细胞继而自我复制形成克隆性增殖，因此，通过检测B/T淋巴细胞表面受体BCR/TCR可以鉴定癌细胞并追踪检测癌细胞的动态变化。

Seq-MRD^®优势

1.高灵敏度:灵敏度越高，检测深度越深，越能反映真实的MRD水平，与预后相关性也越高。与流式相比，Seq-MRD^®的灵敏度高达10^-6。

2.实时动态监测：Seq-MRD^®能够对患者进行动态、连续的MRD监测，实时评估治疗效果，为临床医生提供及时的反馈，以调整或优化治疗方案，争取实现长期无病生存乃至治愈。

3.广泛适用性：适用于多种类型的血液系统恶性肿瘤，包括但不限于淋系白血病、多发性骨髓瘤等，为不同病种的个体化诊疗提供有力支持。

4.合规与标准化：符合相关监管要求，操作流程可重复，确保检测结果的可靠性和一致性，满足严格的临床试验标准，有利于研究成果的验证和推广。

5.大数据支持：艾沐蒽拥有自主研发的生信学算法，用于筛选和鉴定显著性克隆，提高对癌细胞克隆的独特性识别能力，提升检测的精确度。

Seq-MRD^®检测类型

1.癌细胞克隆性检测

通过患者初诊或癌细胞高负荷时的骨髓样本，找到癌细胞特有的DNA“标签”序列。

2.MRD追踪检测

利用筛查出的DNA“标签”序列，在治疗期间或治疗后评估MRD水平，监测癌细胞含量，同时检测识别新出现的癌细胞序列。

适用人群

1. B系血液系统癌症

急性/慢性B淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤、B型淋巴瘤。

2. T系血液系统癌症

急性/慢性T淋巴细胞白血病、T型淋巴瘤。

Seq-MRD^®相关认证及荣誉

1.获得欧盟CE资质认证

Seq-MRD^®获得欧盟CE资质（注册号：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-190/22），获批的是人淋巴B细胞微小残留病基因检测试剂盒（可逆末端终止测序法）。

2.获得三项发明专利

艾沐蒽推出的Seq-MRD^®血液癌症MRD检测是最早批实现商业化的产品，自2016年研发专利技术至今，艾沐蒽Seq-MRD^®已经获得3项国家发明专利：

[1]“一种应用于高通量测序检测T细胞白血病微小残留病的引物组合及试剂盒”（专利号: 2016 11204857.0，授权公告号:CN 106957906 B）

[2]“一种检测微小残留病MRD的试剂盒”（专利号: 2018 1 1550133.0，授权公告号: CN 109652518 B）

[3]“一种检测微小残留病MRD的方法”（专利号: 2018 1 1549203.0，授权公告号: CN 109680062 B）

3.获得相关软件著作

艾沐蒽拥有自主研发的生信分析平台，艾沐蒽Seq-MRD^® 已经获得3项国家计算机软件著作：

[1]“免疫组库MRD检测自动化报告系统[简称ImmuReport] V1.0”（登记号：2019SR0916207）

[2]“Seq-MRD检测自动化分析系统（DiscTermite）[简称：DiscTermite]0.4.6“（登记号：2019SR1131517）

[3]“基于免疫组库二代测序的微小残留病（MRD）检测数据处理系统”（登记号：2020SR0507594）

4.获得ISO双标体系认证

艾沐蒽生物成功通过ISO27001信息安全管理体系认证和ISO9001质量管理体系认证。

5.获得荣誉证书

艾沐蒽申报的“免疫组TCR/Ig高通量测序技术/血液肿瘤微小残留病（MRD）检测/Seq-MRD^®”因其创新性、前沿性、市场实用性荣获“2022年度CCTB中国肿瘤标志物产业创新大会创新技术/产品评选”项目二等奖。

6.获批IVD一类证

2023年获批了【全血/骨髓基因组DNA提取试剂盒】（离心吸附柱法）备案编号：浙杭械备20230798 ，试剂盒分别适用于人外周血、骨髓样本的核酸的提取。

发表相关文献

Seq-MRD^®发表相关文献

1、Huang Y, Zhao H, Shao M, Zhou L, Li X, Wei G, Wu W, Cui J, Chang AH, Sun T, Hu Y, Huang H. Predictive value of next-generation sequencing-based minimal residual disease after CAR-T cell therapy. Bone Marrow Transplant. 2022 Jun 1. doi: 10.1038/s41409-022-01699-2. Epub ahead of print. PMID: 35650329.（点击链接可查看文章内容）

2、Chen H, Gu M, Liang J, Song H, Zhang J, Xu W, Zhao F, Shen D, Shen H, Liao C, Tang Y, Xu X. Minimal residual disease detection by next-generation sequencing of different immunoglobulin gene rearrangements in pediatric B-ALL. Nat Commun. 2023 Nov 17;14(1):7468. doi: 10.1038/s41467-023-43171-9. （点击链接可查看文章内容）

3、Min'er Gu,Yahong Xia, Jingying Zhang, Yongmin Tang, Weiqun Xu, Hua Song Xiaojun Xu. The effectiveness of blinatumomab in clearing measurable residual disease in pediatric B-cell acute lymphoblastic leukemia patients detected by next-generation sequencing. Cancer Med. 2023 Dec;12(24):21978-21984. doi:10.1002/cam4.6771.