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Seq-MRD®第四篇文章见刊！

发布时间：2024-07-23 11:10 | 点击次数：561

2024年7月北京大学人民医院血液科团队在Cancer Letters杂志（IF：9.1）发表题为“Measurable residual disease testing by next generation sequencing is more accurate compared with multiparameter flow cytometry in adults with B-cell acute lymphoblastic leukemia”的文章，该研究应用Seq-MRD^®检测技术平台证明了二代测序（NGS）技术检测成人B-ALL患者残留病（MRD）水平的优越性，相比多参数流式细胞术（MPFC）来说，NGS-MRD的准确性更高，更具有预后价值。

Seq-MRD^®是艾沐蒽于2016年开发的基于NGS检测淋系血液癌症微小残留病检测的产品。艾沐蒽与泛生子早在2020年签订协议，授权泛生子血液肿瘤微小残留病（Seq-MRD^®）产品的全球许可。目前基于Seq-MRD^®检测技术平台共有四篇文献见刊，在国内血液肿瘤免疫组技术领域处于前沿位置！

研究结果

93例成人B-ALL患者在诱导治疗后均达到血液学完全缓解，然后接受≥2个疗程的巩固化疗，然后选择接受同种异体移植或维持化疗。在诊断时、第二巩固疗程结束时（Con-2）以及其他非预先规定的时间点采集骨髓样本。

在Con-2结束时，26例MPFC与NGS检测MRD均为阳性的患者中有11例复发；28例NGS-MRD阳性但MPFC-MRD阴性的患者中14例复发；2例MPFC阳性但NGS阴性的患者未复发（图1A）。两种检测方法的MRD水平存在相关关系（图1B）。NGS-MRD阳性的受试者与阴性受试者相比具有显著更高的复发风险（46.3%vs20.5%）（图1C）。

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图1

与NGS-MRD阴性患者相比，阳性患者的3年累积复发率（CIR）显著较高（21%vs38%），生存率更差（89%vs70%）（图2A-B）。与MPFC-MRD相比，NGS-MRD的预后评估性能更优越：在MPFC-MRD阴性的65例患者中，28例患者NGS-MRD阳性，比其余37例NGS阴性的患者预后差（3年CIR: 41% vs 22%；3年生存率：64% vs 88%）（图2C和D）。多因素分析提示Con-2时NGS-MRD检测阳性与高CIR和低生存率相关（表1）。

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图2

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表1

54例NGS-MRD试验阳性受试者中有47例接受了同种异体移植，7例接受了维持化疗，移植患者的生存结局优于维持治疗的患者（3年CIR：32% vs 71%；3年生存率：77% vs 21%）。相比之下，在39例NGS-MRD阴性患者中，移植（30例）和维持化疗（9例）患者之间的CIR或生存期无显著差异（图3A-C）。说明NGS-MRD检测可能对于移植选择具有指导价值。

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图3

作者对6例患者进行了连续的MPFC和NGS的MRD监测，如图4所示，发现在患者完全组织学缓解MPFC-MRD阴性时，高灵敏度的NGS仍然可以检测出白血病细胞MRD。其中4例患者在复发时检测到的基因重排与初诊时不同，这说明连续的NGS-MRD检测可以识别ALL的克隆进化。

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图4

研究结论

该研究证明了在成人B-ALL患者中，NGS-MRD检测在预测CIR和生存率方面比MPFC更准确，可能对移植选择具有指导价值，另外，连续的NGS-MRD监测可以识别克隆进化。总之，高灵敏度的NGS-MRD在ALL患者疗效评估、复发预警以及指导干预和治疗方法选择等方面有重要参考价值。

文献来源：

Yan N, Wang ZL, Wang XJ, et，al. Measurable residual disease testing by next generation sequencing is more accurate compared with multiparameter flow cytometry in adults with B-cell acute lymphoblastic leukemia. Cancer Lett. 2024 Jul 4;598:217104.

艾沐蒽专注于免疫组二代测序领域多年，是全国率先推出血液肿瘤NGS MRD检测产品Seq-MRD^®的公司。Seq-MRD^®适用于B/T系白血病、B/T系淋巴瘤、多发性骨髓瘤，能够帮助临床医生预测长期疗效、评估治疗效果、监测缓解状态以及检测早期复发。经过多年的积累和发展，Seq-MRD^®在临床检测和科学研究上均取得不少成果，并获得国际市场认可。

Seq-MRD^®相关认证及荣誉

1.获得欧盟CE资质认证

Seq-MRD^®获得欧盟CE资质（注册号：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-190/22），获批的是人淋巴B细胞微小残留病基因检测试剂盒（可逆末端终止测序法）。

2.获得三项发明专利

艾沐蒽推出的Seq-MRD^®血液癌症MRD检测是最早批实现商业化的产品，自2016年研发专利技术至今，艾沐蒽Seq-MRD^®已经获得3项国家发明专利：

[1]“一种应用于高通量测序检测T细胞白血病微小残留病的引物组合及试剂盒”（专利号: 2016 11204857.0，授权公告号:CN 106957906 B）

[2]“一种检测微小残留病MRD的试剂盒”（专利号: 2018 1 1550133.0，授权公告号: CN 109652518 B）

[3]“一种检测微小残留病MRD的方法”（专利号: 2018 1 1549203.0，授权公告号: CN 109680062 B）

3.获得相关软件著作

艾沐蒽拥有自主研发的生信分析平台，艾沐蒽Seq-MRD^® 已经获得3项国家计算机软件著作：

[1]“免疫组库MRD检测自动化报告系统[简称ImmuReport] V1.0”（登记号：2019SR0916207）

[2]“Seq-MRD检测自动化分析系统（DiscTermite）[简称：DiscTermite]0.4.6“（登记号：2019SR1131517）

[3]“基于免疫组库二代测序的微小残留病（MRD）检测数据处理系统”（登记号：2020SR0507594）

4.获得ISO双标体系认证

艾沐蒽生物成功通过ISO27001信息安全管理体系认证和ISO9001质量管理体系认证。

5.获得荣誉证书

艾沐蒽申报的“免疫组TCR/Ig高通量测序技术/血液肿瘤微小残留病（MRD）检测/Seq-MRD^®”因其创新性、前沿性、市场实用性荣获“2022年度CCTB中国肿瘤标志物产业创新大会创新技术/产品评选”项目二等奖。

6.获批IVD一类证

2023年获批了【全血/骨髓基因组DNA提取试剂盒】（离心吸附柱法）备案编号：浙杭械备20230798 ，试剂盒分别适用于人外周血、骨髓样本的核酸的提取。

发表相关文献

Seq-MRD^®发表相关文献

1、Huang Y, Zhao H, Shao M, Zhou L, Li X, Wei G, Wu W, Cui J, Chang AH, Sun T, Hu Y, Huang H. Predictive value of next-generation sequencing-based minimal residual disease after CAR-T cell therapy. Bone Marrow Transplant. 2022 Jun 1. doi: 10.1038/s41409-022-01699-2. Epub ahead of print. PMID: 35650329.

2、Chen H, Gu M, Liang J, Song H, Zhang J, Xu W, Zhao F, Shen D, Shen H, Liao C, Tang Y, Xu X. Minimal residual disease detection by next-generation sequencing of different immunoglobulin gene rearrangements in pediatric B-ALL. Nat Commun. 2023 Nov 17;14(1):7468. doi: 10.1038/s41467-023-43171-9.

3、Min'er Gu,Yahong Xia, Jingying Zhang, Yongmin Tang, Weiqun Xu, Hua Song Xiaojun Xu. The effectiveness of blinatumomab in clearing measurable residual disease in pediatric B-cell acute lymphoblastic leukemia patients detected by next-generation sequencing. Cancer Med. 2023 Dec;12(24):21978-21984. doi:10.1002/cam4.6771.